FDA veröffentlicht Leitlinienentwurf zu kosmetischen Produkten und Einrichtungen

Mitarbeiter für Pulver- und Schüttgüter | 07. August 2023

Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat Leitlinienentwürfe für die Registrierung und Produktauflistung von Einrichtungen für kosmetische Produkte herausgegeben, wie im Modernization of Cosmetics Regulation Act von 2022 (MoCRA) vorgeschrieben.

Nach seiner Fertigstellung wird der Entwurf der Leitlinien Interessengruppen bei der Registrierung kosmetischer Produkte und bei der Einreichung von Produktlistungen bei der FDA unterstützen, indem er beschreibt, wer für die Registrierung und Listungsanträge verantwortlich ist, welche Informationen enthalten sein müssen, wie und wann die Einreichung erfolgen muss sowie bestimmte Ausnahmen von den Registrierungs- und Listungsanforderungen.

MoCRA stellte der FDA neue Befugnisse zur Verfügung, darunter:

Registrierung der Einrichtung:Hersteller und Verarbeiter kosmetischer Produkte müssen ihre Einrichtungen bei der FDA registrieren, den Inhalt innerhalb von 60 Tagen nach Änderungen aktualisieren und ihre Registrierung alle zwei Jahre erneuern.

Produktliste:Eine verantwortliche Person muss jedes vermarktete Kosmetikprodukt bei der FDA auflisten, einschließlich der Produktbestandteile, und alle Aktualisierungen jährlich bereitstellen.

Eine „verantwortliche Person“ ist ein Hersteller, Verpacker oder Vertreiber eines Kosmetikprodukts, dessen Name auf dem Etikett des Produkts gemäß Abschnitt 609(a) des FD&C Act oder Abschnitt 4(a) des Fair Packaging and Labelling erscheint Akt.

Einige kleine Unternehmen sind von der Registrierungs- und Produktlistenpflicht befreit. Solche Ausnahmen gelten jedoch nicht für Betriebe, die folgende kosmetische Produkte herstellen oder verarbeiten, oder für verantwortliche Personen:

Es gibt auch Ausnahmen für bestimmte Produkte und Einrichtungen, die der Arzneimittel- und Gerätepflicht unterliegen.

Gemäß dem Richtlinienentwurf beabsichtigt die FDA, den FDA Establishment Identifier (FEI) als erforderliche Einrichtungsregistrierungsnummer zu verwenden. Um den Registrierungsprozess zu erleichtern, muss der Eigentümer oder Betreiber einer Einrichtung eine FEI-Nummer erhalten, bevor er die Einrichtungsregistrierung einreicht.

Weitere Informationen, einschließlich der Beantragung einer FEI-Nummer oder der Feststellung, ob ein Unternehmen bereits über eine FEI-Nummer verfügt, finden Sie im FEI-Suchportal.

Unternehmen sollten die Registrierung und Listung rechtzeitig vor Ablauf der gesetzlichen Frist, dem 29. Dezember 2023, planen.

Die FDA bittet außerdem um Bewerbungen von Mitgliedern der Kosmetikproduktindustrie, die an der Teilnahme an einem freiwilligen Pilotprogramm zur Durchführung von Benutzerakzeptanztests (UAT) interessiert sind, um bei der Bewertung eines potenziellen neuen elektronischen Einreichungsportals für die Registrierung und Auflistung von Einrichtungen für Kosmetikprodukte zu helfen.

Das Pilotprogramm soll Input für die Bewertung dieses neuen elektronischen Einreichungsportals liefern. Weitere Informationen finden Sie unter Federal Register Notice: Pilot Program for Cosmetic Product Facility Registration and Listing Electronic Submissions User Acceptance Testing.

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